Radio Equipment Directive Document of Conformance

1. Legal manufacturer details

Animas Corporation
200 Lawrence Drive
West Chester, PA 19380

2. Authorized Representative:

LifeScan Europe
Division of Cilag GmbH International
Gubelstrasse 34
CH-6300
Zug, Switzerland
TEL, +41 (0) 58 231 50 50
FAX, +41 (0) 58 231 50 51

3. Declaration:

We hereby declare under our sole responsibility that the distributed CE Marked products, specified in Section 4 below, conform with the Essential Requirements and other relevant requirements of the Radio Equipment Directive (2014/53/EU). This declaration is based on the application of Conformity Assessment Module A, Annex II of the Directive 2014/53/EU.

The products conform with the following standards:

Health and Safety (Art. 3 (1)(a)) IEC 60601-2-24:1 2012-10 IEC 60601-1:2005 IEC 60601-1-2 2007-03 (R 2012) EN ISO 14971:2012
EMC (Art. 3 (1)(b)) EN 301 489-1 V2.2.0 EN 301 489-3 V2.2.1
Spectrum (Art. 3 (2)) EN 300 328 V2.1.1 EN 300 440-1 V2.1.1
Other (Including Art. 3 (3)) N/A

4. Description of the Device

The Animas® Vibe® Insulin Pump is the integration of an ambulatory insulin infusion pump technology with Dexcom CGM sensor technology.

Intended Use: The Animas® Vibe® System consists of the Animas® Vibe® Insulin Pump paired with the Dexcom G4® PLATINUM Sensor and Transmitter. The Animas® Vibe® System is intended for single patient use in persons with diabetes.

Brand: Animas®

Model: Vibe®

Frequency band: 2.425–2.477 GHz

Technical File held by: Animas Corporation, 200 Lawrence Drive, West Chester, PA 19380

The Animas® Vibe® insulin pump is in receive only mode. The Dexcom Transmitter is a commercial product and not part of this declaration of conformity.

5. Declaration made on behalf of legal manufacturer by:

Date: May 23, 2017
Place: Animas Corporation 200 Lawrence Drive West Chester, PA 19380 USA
Signature:
Name: Rob Newman
Position: Director, WW Regulatory Affairs

Radio Equipment Directive Document of Conformance

1. Podrobnosti o výrobci

Animas Corporation
200 Lawrence Drive
West Chester, PA 19380

2. Autorizovaný zástupce:

LifeScan Europe
Division of Cilag GmbH International
Gubelstrasse 34
CH-6300
Zug, Švýcarsko
TEL, +41 (0) 58 231 50 50
FAX, +41 (0) 58 231 50 51

3. Prohlášení:

Tímto na vlastní zodpovědnost zaručujeme, že dodané produkty nesoucí značku CE a specifikované v části 4 níže vyhovují základním požadavkům a dalším relevantním požadavkům směrnice o rádiových zařízeních (2014/53/EU). Toto prohlášení vychází z hodnocení provedeného modulem A pro posuzování shody, příloha II směrnice 2014/53/EU. Produkty splňují následující standardy:

Zdraví a bezpečnost (čl. 3 (1)(a)) IEC 60601-2-24:1 2012-10 IEC 60601-1:2005 IEC 60601-1-2 2007-03 (R 2012) EN ISO 14971:2012
EMC (čl. 3 (1)(b)) EN 301 489-1 V2.2.0 EN 301 489-3 V2.2.1
Spektrum (čl. 3 (2)) EN 300 328 V2.1.1 EN 300 440-1 V2.1.1
Další (včetně čl. 3 (3)) N/A

4. Popis prostředku

Inzulinová pumpa Animas® Vibe® v sobě spojuje technologii ambulantní pumpy pro infuzi inzulinu a technologii senzorů Dexcom CGM.

Použití: Systém Animas® Vibe® sestává z inzulinové pumpy Animas® Vibe® spárované se senzorem a vysílačem Dexcom G4® PLATINUM. Systém Animas® Vibe® je určený pouze pro jediného pacienta a používá se u osob s diabetem.

Značka: Animas®

Model: Vibe®

Frekvenční pásmo: 2,425–2,477 GHz

Technickou dokumentaci vlastní: Animas Corporation, 200 Lawrence Drive, West Chester, PA 19380

Inzulinová pumpa Animas® Vibe® je v re’žimu, který umožňuje pouze příjem. Vysílač Dexcom je komerční produkt a není součástí tohoto prohlášení o shodě.

5. Prohlášení jménem výrobce vydal/a:

Datum: May 23, 2017
Místo: Animas Corporation 200 Lawrence Drive West Chester, PA 19380 USA
Podpis:
Jméno: Rob Newman
Funkce: Director, WW Regulatory Affairs

Radio Equipment Directive Document of Conformance

1. Oplysninger om juridisk producent

Animas Corporation
200 Lawrence Drive
West Chester, PA 19380

2. Autoriseret repræsentante:

LifeScan Europe
Division of Cilag GmbH International
Gubelstrasse 34
CH-6300
Zug, Switzerland
TLF, +41 (0) 58 231 50 50
FAX, +41 (0) 58 231 50 51

3. Erklæring:

Vi erklærer hermed under eneansvar, at distribuerede CE-mærkede produkter, som angivet i afsnit 4 herunder, overholder de Væsentlige laav og andre relevante krav i Radioudstyrsdirektivet (2014/53/EU). Denne erklæring er baseret på anvendelsen af Overensstemmelsesvurdering, Modul A, Bilag II i direktivet 2014/53/EU.

Produkterne overholder følgende standarder:

Sundhed og sikkerhed (Art. 3 (1)(a)) IEC 60601-2-24:1 2012-10 IEC 60601-1:2005 IEC 60601-1-2 2007-03 (R 2012) EN ISO 14971:2012
EMC (Art. 3 (1)(b)) EN 301 489-1 V2.2.0 EN 301 489-3 V2.2.1
Spektrum (Art. 3 (2)) EN 300 328 V2.1.1 EN 300 440-1 V2.1.1
Andet (herunder Art. 3 (3)) I/R

4. Beskrivelse af enheden

Animas® Vibe® insulinpumpen er integrationen af en teknologi om ambulant insulininfusionspumpe med Dexcom CGM-sensorteknologi.

Tilsigtet anvendelse: Animas® Vibe® systemet består af Animas® Vibe® insulinpumpen og Dexcom G4® PLATINUM-sensor og -transmitter. Animas® Vibe® systemet er beregnet til brug med diabetespatienter.

Brand: Animas®

Model: Vibe®

Frekvensbånd: 2.425–2.477 GHz

Teknisk fil kan rekvireres hos: Animas Corporation, 200 Lawrence Drive, West Chester, PA 19380

Animas® Vibe® insulinpumpen er lrun i modtagertilstand. Dexcom-transmitteren er et kommercielt produkt og ikke en del af nærværende overensstemmelseserklæring.

5. Erklærering på vegne af juridisk producent:

Dato: May 23, 2017
Sted: Animas Corporation 200 Lawrence Drive West Chester, PA 19380 USA
Underskrift:
Navn: Rob Newman
Stilling: Director, WW Regulatory Affairs

Radio Equipment Directive Document of Conformance

1. Gegevens Fabrikant:

Animas Corporation
200 Lawrence Drive
West Chester, PA 19380, Verenigde Staten

2. Gemachtigde:

LifeScan Europe
Division of Cilag GmbH International
Gubelstrasse 34
CH-6300
Zug, Zwitserland
TEL, +41 (0) 58 231 50 50
FAX, +41 (0) 58 231 50 51

3. Verklaring:

Wij verklaren onder onze exclusieve verantwoordelijkheid dat de hieronder in nummer 4 gespecificeerde verdeelde producten met CE-markering in overeenstemming zijn met de Essentiële en andere relevante Eisen in de EU-richtlijn met betrekking tot Radioapparatuur (2014/53/EU). Deze verklaring is gebaseerd op de aanvraag voor een Conformiteitsbeoordelingsmodule A in Bijlage II van de Richtlijn 2014/53/EU.

De producten voldoen aan de volgende normen:

Veiligheid en Gezondheid (artikel 3 (1)(a)) IEC 60601-2-24:1 2012-10 IEC 60601-1:2005 IEC 60601-1-2 2007-03 (R 2012) EN ISO 14971:2012
EMC (artikel 3 (1)(b)) EN 301 489-1 V2.2.0 EN 301 489-3 V2.2.1
Spectrum (artikel 3 (2)) EN 300 328 V2.1.1 EN 300 440-1 V2.1.1
Andere (incl. artikel 3 (3)) NvT

4. Beschrijving van de Apparatuur

De Animas® Vibe® insulinepomp integree1i ambulante insuline-infusiepomptechnologie en Dexcom CGM sensmiechnologie.

Beoogd Gebruik: Het Animas® Vibe® systeem bestaat uit een Animas® Vibe® insulinepomp die is gekoppeld aan een Dexcom G4® PLATINUM-sensor en -transmitter. Het Animas® Vibe® systeem is bestemd voor individueel gebruik bij diabetespatienten.

Merk: Animas®

Model: Vibe®

Frequentieband: 2.425–2.477 GHz

Technisch Dossier beschikbaar bij: Animas Corporation, 200 Lawrence Drive, West Chester, PA 19380, Verenigde Staten

De Animas® Vibe® insulinepomp is ingesteld op receive-only. De Dexcom-transmitter is een commercieel product en maakt geen deel uit van deze conformiteitsverklaring.

5. Verldaring gedaan in naam van de fabrikant door:

Datum: May 23, 2017
Plaats: Animas Corporation 200 Lawrence Drive West Chester, PA 19380 USA
Handtekening:
Naam: Rob Newman
Posite: Director, WW Regulatory Affairs

Radio Equipment Directive Document of Conformance

1. Lainmukaiset valmistajan tiedot

Animas Corporation
200 Lawrence Drive
West Chester, PA 19380

2. Valtuutettu edustaja:

LifeScan Europe
Cilag GmbH Internationalin divisioona
Gubelstrasse 34
CH-6300
Zug, Switzerland
PUH, +41 (0) 58 231 50 50
FAKSI, +41 (0) 58 231 50 51

3. Vakuutuslausunto:

Täten lausumme julki yksinomaisen vastuumme nojalla, että jakelemamme CE-merkityt tuotteet, joista tarkemmat tiedot alla kohdassa 4, ovat radiolaitedirektiivin (2014/53/EU) olennaisten vaatimusten ja muiden sovellettavien vaatimusten mukaisia. Tämä lausunto perustuu vaatimustenrnukaisuuden arviointimoduulin A, direktiivin 2014/53/EU liitteen II käyttöön.

Tuotteet ovat seuraavien standardien mukaisia:

Terveys ja turvallisuus (kohta 3 (1)(a)) IEC 60601-2-24:1 2012-10 IEC 60601-1:2005 IEC 60601-1-2 2007-03 (R 2012) EN ISO 14971:2012
Sähkömagneettiset päästöt (EMC) (kohta 3 (1)(b)) EN 301 489-1 V2.2.0 EN 301 489-3 V2.2.1
Spektri (kohta 3 (2)) EN 300 328 V2.1.1 EN 300 440-1 V2.1.1
Muut (sis. kohta 3 (3)) Ei sovellu

4. Laitteen kuvaus

Animas® Vibe®-insuliinipumppu yhdistää poliklinikkakäyttöön sopivan insuliini­ infuusiopumpun tekniikan ja Dexcom CGM -anturin tekniikan.

Käyttötarkoitus: Animas® Vibe® -jätjestelmä koostuu Animas® Vibe®-insuliinipumpusta sekä Dexcom G4® PLATINUM -anturista ja lähettimestä. Animas® Vibe®-järjestelmä on tarkoitettu yhden diabetesta sairastavan henkilön käyttöön.

Merkki: Animas®

Malli: Vibe®

Taajuus: 2.425–2.477 GHz

Tekniset tiedot omistaa: Animas Corporation, 200 Lawrence Drive, West Chester, PA 19380

Animas® Vibe®-insuliinipumppu on tilassa, jossa se voi vain vastaanottaa viestintää. Dexcom-lähetin on kaupallinen tuote, eikä se ole osa tätä vaatimustenmukaisuusvakuutusta.

5. Vakuutuksen on tehnyt laillisen valmistajan puolesta:

Päiväs: May 23, 2017
Plaikka: Animas Corporation 200 Lawrence Drive West Chester, PA 19380 USA
Allekhjoitus:
Nimi: Rob Newman
Asema: Director, WW Regulatory Affairs

Radio Equipment Directive Document of Conformance

1. Informations détaillées concernant le fabricant légal

Animas Corporation
200 Lawrence Drive
West Chester, PA 19380

2. Représentant autorisé :

LifeScan Europe
Division de Cilag GmbH International
Gubelstrasse 34
CH-6300
Zug, Suisse
TÉL, +41 (0) 58 231 50 50
FAX, +41 (0) 58 231 50 51

3. Déclaration :

Par la présente, nous déclarons sous notre entière responsabilité que les produits marqués CE distribués, mentionnés dans la section 4 ci-dessous, sont conformes aux exigences essentielles et aux autres dispositions pertinentes de la directive concernant les équipements radio (2014/53/UE). Cette déclaration se fonde sur l’application du chapitre Module d’évaluation de la conformité A, annexe II de la directive 2014/53/UE.

Les produits sont conformes aux normes suivantes :

Santé et sécurité (art. 3 (1)(a)) CEI 60601-2-24:1 2012-10 CEI 60601-1:2005 CEI 60601-1-2 2007-03 (R 2012) EN ISO 14971:2012
CEM (art. 3 (1)(b)) EN 301 489-1 V2.2.0 EN 301 489-3 V2.2.1
Spectre (art. 3 (2)) EN 300 328 V2.1.1 EN 300 440-1 V2.1.1
Autre (art. 3 (3) compris) S. O.

4. Description du dispositif

La pompe à insuline Animas® Vibe® intègre à la fois une technologie de pompe à insuline ambulatoire et une technologie de capteur CGM DexCom.

Usage prévu : le système Animas® Vibe® se compose de la pompe à insuline Animas® Vibe® associée à un capteur et à un émetteur Dexcom G4® PLATINUM. Il est destiné à un usage unique chez les personnes souffrant de diabète.

Marque : Animas®

Modèle : Vibe®

Bande de fréquences : 2.425–2.477 GHz

Dossier technique conservé par : Animas Corporation, 200 Lawrence Drive, West Chester, PA 19380

La pompe à insuline Animas® Vibe® est en mode réception seule. L’émetteur Dexcom est un produit commercial et n’est pas concerné par la présente déclaration de conformité.

5. Déclaration faite au nom du fabricant légal par:

Date: May 23, 2017
Lieu: Animas Corporation 200 Lawrence Drive West Chester, PA 19380 USA
Signature:
Nom: Rob Newman
Poste: Director, WW Regulatory Affairs

Radio Equipment Directive Document of Conformance

1. Legaler Hersteller

Animas Corporation
200 Lawrence Drive
West Chester, PA 19380, USA

2. Bevollmächtigter Vertreter in der Europäischen Union:

LifeScan Europe
Division of Cilag GmbH International
Gubelstrasse 34
CH-6300
Zug, Schweiz
TEL, +41 (0) 58 231 50 50
FAX, +41 (0) 58 231 50 51

3. Erklärung:

Wir erklären hiermit in alleiniger Verantwortung, dass die unten in Abschnitt 4 genannten Produkte, die mit einer CE-Kennzeichnung vertrieben werden, mit den wesentlichen Anforderungen und anderen relevanten Anforderungen der Richtlinie zu Funkanlagen (2014/53/EU) konform sind. Diese Erklärung basiert auf der Anwendung der Konformitätsbewertung nach Modul A, Anhang II der Richtlinie 2014/53/EU.

Dieses Produkt erfüllt folgende Normen:

Gesundheit und Sicherheit (Art. 3 (1)(a)) IEC 60601-2-24:1 2012-10 IEC 60601-1:2005 IEC 60601-1-2 2007-03 (R 2012) EN ISO 14971:2012
EMC (Art. 3 (1)(b)) EN 301 489-1 V2.2.0 EN 301 489-3 V2.2.1
Spektrum (Art. 3 (2)) EN 300 328 V2.1.1 EN 300 440-1 V2.1.1
Sonstige (einschließlich Art. 3 (3)) n. z.

4. Produktbeschreibung

Die Animas® Vibe® Insulinpumpe kombiniert ambulante Insulinpumpentechnologie mit der DexCom CGM-Sensortechnologie.

Verwendungszweck: Das Animas® Vibe® System besteht aus der Animas® Vibe® Insulinpumpe und dem Dexcom G4® PLATINUM Sensor und Transmitter. Das Animas® Vibe® System ist für einen einzelnen Patienten mit Diabetes indiziert.

Marke: Animas®

Modell: Vibe®

Frequenzband: 2,425–2,477 GHz

Technische Dokumentation im Besitz von: Animas Corporation, 200 Lawrence Drive, West Chester, PA 19380, USA

Die Animas® Vibe® Insulinpumpe ist ein passives Empfangssystem. Der Dexcom Transmitter und Sensor sind Handelsprodukte und somit nicht Teil dieser Konformitätserklärung.

5. Im Namen des legalen Herstellers abgegebene Erklärung:

Datum: May 23, 2017
Ort: Animas Corporation 200 Lawrence Drive West Chester, PA 19380 USA
Unterschrift:
Name: Rob Newman
Position: Director, WW Regulatory Affairs

Radio Equipment Directive Document of Conformance

1.A gyártó adatai

Animas Corporation
200 Lawrence Drive
West Chester, PA 19380, USA

2. Meghatalmazott képviselő:

LifeScan Europe
A Cilag GmbH International része
Gubelstrasse 34
CH-6300
Zug, Svájc
TEL, +41 (0) 58 231 50 50
FAX, +41 (0) 58 231 50 51

3. Nyilatkozat:

Kizárólagos felelősségünk tudatában kijelentjük, hogy az alábbi 4. pontban meghatározott, CE-jelöléssel ellátott forgalmazott termékek megfelelnek az alapvető követelményeknek és a rádióberendezésekről szóló 2014/53/EU irányelv egyéb vonatkozó előírásainak. Ez a nyilatkozat a 2014/53/EU irányelv II. melléklete, a Megfelelőségértékelés, A termékek a 1co„ vetkezo” szabva’nyoknak fie1e1nek meg:

Az Egyesült Királyságban érvényes munkaügyi egészségvédelmi és biztonságossági törvény („Health and Safety”) (3. cikkely (l)(a)) IEC 60601-2-24:1 2012-10 IEC 60601-1:2005 IEC 60601-1-2 2007-03 (R 2012) EN ISO 14971:2012
EMC (3. cikkely (1)(b)) EN 301 489-1 V2.2.0 EN 301 489-3 V2.2.1
Spectrum (3. cikkely (2)) EN 300 328 V2.1.1 EN 300 440-1 V2.1.1
Egyéb (beleértve a 3. cikkely (3) szerintit) Nem alkalmazható

4.Az eszköz ismertetése

Az Animas® Vibe® inzulinpumpa Dexcom CGM érzékelőtechnológiát alkalmaz inzulininfúziós pumpába integrálva

Rendeltetés: Az Animas® Vibe® rendszer az Animas® Vibe® inzulinpumpából, valamint a Dexcom G4® PLATINUM érzékelőből és jeladóból áll. Az Animas® Vibe® rendszer egy beteg általi alkalmazásra szolgál cukorbetegségben szenvedők számára.

Márkanév: Animas®

Modell: Vibe®

Sávszélesség: 2,425–2,477 GHz

A műszaki dokumentáció birtokosa: Animas Corporation, 200 Lawrence Drive, West Chester, PA 19380, USA

Az Animas® Vibe® inzulinpumpa kizárólag vevő módban üzemel. A Dexcom jeladó kereskedelmi forgalomban kapható termék, amely nem része ennek a megfelelőségi nyilatkozatnak.

5. Nyilatkozattevő a gyártó nevében

Dátum: May 23, 2017
Hely: Animas Corporation 200 Lawrence Drive West Chester, PA 19380 USA
Aláírás:
Név: Rob Newman
Beosztá: Director, WW Regulatory Affairs

Radio Equipment Directive Document of Conformance

1. Dati legali del produttore

Animas Corporation
200 Lawrence Drive
West Chester, PA 19380, USA

2. Rappresentante autorizzato:

LifeScan Europe
Divisione di Cilag GmbH International
Gubelstrasse 34
CH-6300
Zug, Svizzera
TEL, +41 (0) 58 231 50 50
FAX, +41 (0) 58 231 50 51

3. Dichiarazione:

Con la presente dichiariamo sotto la nostra esclusiva responsabilità che i prodotti distribuiti con il marchio CE, specificati nella Sezione 4 sotto ripmiata, sono conformi ai requisiti fondamentali e agli altri requisiti pertinenti alla Direttiva sulle apparecchiature radio (2014/53/UE). La presente dichiarazione è basata sull’applicazione del Modulo A di valutazione delle conformità, Allegato II della Direttiva 2014/53/UE.

I prodotti sono conformi alle seguenti norme:

Salute e Sicurezza (Art. 3 (1)(a)) IEC 60601-2-24:1 2012-10 IEC 60601-1:2005 IEC 60601-1-2 2007-03 (R 2012) EN ISO 14971:2012
EMC (Art. 3 (1)(b)) EN 301 489-1 V2.2.0 EN 301 489-3 V2.2.1
Spettro (Art. 3 (2)) EN 300 328 V2.1.1 EN 300 440-1 V2.1.1
Altro (incluso Art. 3 (3)) N/A

4. Descrizione del dispositivo

La pompa per insulina Animas® Vibe® l’integrazione tra la tecnologia di una pompa di infusione per insulina portatile e la tecnologia del sensore CGM Dexcom.

Uso previsto: Il sistema Animas® Vibe® è costituito dalla pompa per insulina Animas® Vibe® abbinata al sensore e trasmettitore Dexcom G4® PLATINUM. Il sistema Animas® Vibe® è destinato all’uso su un singolo paziente nei soggetti affetti da diabete.

Marchio: Animas®

Modello: Vibe®

Banda di frequenze: 2,425–2,477 GHz

Il fascicolo tecnico è custodito da: Animas Corporation, 200 Lawrence Drive, West Chester, PA 19380, USA

La pompa per insulina Animas® Vibe® è in modalità di sola ricezione. Il trasmettitore Dexcom è un prodotto commerciale e non fa parte della presente dichiarazione di conformità.

5. Dichiarazione resa per conto del legale produttore da:

Data: May 23, 2017
Luogo: Animas Corporation 200 Lawrence Drive West Chester, PA 19380 USA
Firma:
Nome: Rob Newman
Posizione: Director, WW Regulatory Affairs

Radio Equipment Directive Document of Conformance

1. Datos legales del fabricante

Animas Corporation
200 Lawrence Drive
West Chester, PA 19380, USA

2. Representante autorizado:

LifeScan Europe
División de Cilag GmbH International
Gubelstrasse 34
CH-6300
Zug, Suiza
TEL, +41 (0) 58 231 50 50
FAX, +41 (0) 58 231 50 51

3. Declaración:

Por la presente, declaramos bajo nuestra única responsabilidad que los productos distribuidos con la marca de la CE, especificados en la sección 4 aquí debajo, cumplen con los requisitos esenciales y otros requisitos relevantes de la directiva de equipos radioléctricos (2014/53/UE). Esta declaración está basada en la aplicación del módulo A de evaluación de la conformidad, anexo II de la directiva 2014/53/UE.

Los productos cumplen con los siguientes estándares:

Salud y seguridad (art. 3 (1)(a)) IEC 60601-2-24:1 2012-10 IEC 60601-1:2005 IEC 60601-1-2 2007-03 (R 2012) EN ISO 14971:2012
EMC (art. 3 (1)(b)) EN 301 489-1 V2.2.0 EN 301 489-3 V2.2.1
Espectro (art. 3 (2)) EN 300 328 V2.1.1 EN 300 440-1 V2.1.1
Otros (incluido el art. 3 (3)) N/D

4. Descripción del dispositivo

La bomba de insulina Animas® Vibe® es la integración de la tecnología de una bomba de infusión de insulina ambulatoria con la tecnología del sensor DexCom CGM.

Uso previsto: El sistema Animas® Vibe® consta de la bomba de insulina Animas® Vibe® junto con el sensor y transmisor Dexcom G4® PLATINUM. El sistema Animas® Vibe® está diseñado para su uso en un solo paciente en personas con diabetes.

Marca: Animas®

Modelo: Vibe®

Banda de frecuencias: 2,425–2,477 GHz

Archivo técnico disponible en: Animas Corporation, 200 Lawrence Drive, West Chester, PA 19380, USA

La bomba de insulina Animas® Vibe® funciona solo en modo de recepción. El transmisor Dexcom es un producto comercial y no forma parte de esta declaración de conformidad.

5. Declaración realizada de parte del fabricante legal por:

Fecha: May 23, 2017
Lugar: Animas Corporation 200 Lawrence Drive West Chester, PA 19380 USA
Firma:
Nombre: Rob Newman
Posición: Director, WW Regulatory Affairs

Radio Equipment Directive Document of Conformance

1. Information om juridisk tillverkare

Animas Corporation
200 Lawrence Drive
West Chester, PA 19380, USA

2. Auktoriserad representant:

LifeScan Europe
Division of Cilag GmbH International
Gubelstrasse 34
CH-6300
Zug, Schweiz
TEL, +41 (0) 58 231 50 50
FAX, +41 (0) 58 231 50 51

3. Försäkran:

Vi försäkrar härmed med ensamt ansvar att de distribuerade CE-märkta produkterna som anges i avsnitt 4 nedan uppfyller de grundläggande kraven och andra relevanta krav i direktivet om radioutrustning (2014/53/EU). Denna deklaration är baserad på tillämpandet av Modul A för utvärdering av överensstämmelse, Bilaga Il i Direktiv 2014/53/EU. Produkterna uppfyller följande standarder:

Hälsa och säkerhet(Art. 3 (1)(a)) IEC 60601-2-24:1 2012-10 IEC 60601-1:2005 IEC 60601-1-2 2007-03 (R 2012) EN ISO 14971:2012
EMC (Art. 3 (1)(b)) EN 301 489-1 V2.2.0 EN 301 489-3 V2.2.1
Spektrum (Art. 3 (2)) EN 300 328 V2.1.1 EN 300 440-1 V2.1.1
Annat (Inklusive Art. 3 (3)) E/T

4. Beskrivning av enheten

Insulinpumpen Animas® Vibe® integrerar en flyttbar pump fförr insulininfusion med DexCom CGM-sensorteknik.

Avsedd användning: Animas® Vibe® systemet består av insulinpumpen Animas® Vibe® kopplad till en Dexcom G4® PLATINUM-sensor och -sändare. Animas® Vibe® systemet är avsett för användning med en enskild diabetespatient.

Märke: Animas®

Modell: Vibe®

Frekvensband: 2,425–2,477 GHz

Teknisk dokumentation innehas av: Animas Corporation, 200 Lawrence Drive, West Chester, PA 19380, USA

Insulinpumpen Animas® Vibe® är inställd på endast mottagningsläge. Dexcom-sändaren är en kommersiell produkt och utgör inte en del av denna försäkran om överensstämmelse.

5. Försäkran gjord på uppdrag av juridisk tillverkare av:

Datum: May 23, 2017
Plats: Animas Corporation 200 Lawrence Drive West Chester, PA 19380 USA
Namnteckning:
Namn: Rob Newman
Position: Director, WW Regulatory Affairs

Radio Equipment Directive Document of Conformance

1. Detaljer om produsenten

Animas Corporation
200 Lawrence Drive
West Chester, PA 19380

2. Autorisert representant:

LifeScan Europe
Division of Cilag GmbH International
Gubelstrasse 34
CH-6300
Zug, Switzerland
TEL, +41 (0) 58 231 50 50
FAX, +41 (0) 58 231 50 51

3. Erldæring:

VVi erklærer på eget ansvar at de distribuerte CE-merkede produktene, spesifisert i avsnitt 4 nedenfor, overholder grunnleggende krav og andre relevante krav i radiodirektivet (2014/53/EU). Denne erklæringen er basert på anvendelse av overensstemmelsesvurderingsmodul A, vedlegg Il til direktivet 2014/53/EU.

Produktene er i samsvar med flølgende standarder:

Helse og sildcerhet (art. 3 (1)(a))
IEC 60601-2-24:1 2012-10 IEC 60601-1:2005 IEC 60601-1-2 2007-03 (R 2012) EN ISO 14971:2012
EMC (art. 3 (1)(b)) EN 301 489-1 V2.2.0 EN 301 489-3 V2.2.1
Spektrum (art. 3 (2)) EN 300 328 V2.1.1 EN 300 440-1 V2.1.1
Andre (inkludert art. 3 (3)) N/A

4. Beskrivelse av enheten

Insulinpumpen Animas® VibeTM er integreringen av en flyttbar pumpe for insulininfusjon med Dexcom CGM-sensor teknildc.

Tiltenkt bruk: The Animas® VibeTM systemet består av insulinpumpen Animas Vibe koblet sammen med Dexcom G4® Platinum sensor og sender. Animas Vibe systemet er beregnet for bruk på en pasient med diabetes.

Brand: Animas®

Model: VibeTM

Frekvensbånd: 2.425–2.477 GHz

Teknisk fil oppbevart av : Animas Corporation, 200 Lawrence Drive, West Chester, PA 19380

Insulinpumpen Animas® VibeTMer kun innstilt på mottaker modus. Dexcom senderen er et kommersiellt produkt og er ikke en del av denne samsvarserklæringen.

5. Erldæring utstedt på vegne av produsenten av:

Dato: May 23, 2017
Sted: Animas Corporation 200 Lawrence Drive West Chester, PA 19380 USA
Signatur:
Navn: Rob Newman
Stilling: Director, WW Regulatory Affairs

Declaration of Conformity

Manufacturer:

Animas Corporation
200 Lawrence Drive
West Chester, PA 19380

European Representative: (Effective January 1, 2013)

LifeScan Europe
Division of Cilag GmbH International
Gubelstrasse 34
CH-6300
Zug, Switzerland
TEL, +41 (0) 58 231 50 50
FAX, +41 (0) 58 231 50 51

Product:

Animas® Vibe™ Insulin Pump Technical File

Medical Device Classification:

Pump - Class IIb, Rule 11 (MDD, Annex IX)

Device Accessory Classification:

Cartridge - Class Ila, Rule 2 (MDD, Annex IX)

We, Animas Corporation, being the Manufacturer, herewith declare that the above mentioned products meet the provisions and requirements of the following EC Council Directives and Harmonized Standards listed in the above referenced Technical File. All supporting documentation is retained under the premises of the manufacturer

DIRECTIVES

General Applicable Directive(s):

Medical Device Directive: Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (MDD 93/42/EEC). In order to Affix CE mark under this Directive Manufacturer has followed the procedure relating to EC Declaration of Conformity set out in Annex II, Section 3. The full Quality System has been certified by BSI Group, a Notified Body authorized to cany out such assessments and having the designation 0086.

Specific Applicable Directive(s):

Radio Equipment Directive (2014/53/EU).

Waste Electrical and Electronic Equipment Directive (WEEE) 2002/96/CE

Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment. In order to Affix CE mark under this Directive Manufacturer has followed the procedure relating to art. 7.

Product details:

Frequency band: 2.425-2.477 GHz

Technical File held by: Animas Corporation, 200 Lawrence Drive, West Chester, PA 19380

The Animas® Vibe™ insulin pump is in receive only mode. The Dexcom Transmitter is a commercial product and not part of this declaration of conformity

To which this declaration related is in conformity with essential requirements and other relevant requirements of the Radio Equipment Directive (2014/53/EU).

The products conform with the following standards:

Health and Safety (Art. 3 (1)(a)) IEC 60601-2-24:1 2012-10 IEC 60601-1:2005 IEC 60601-1-2 2007-03 (R 2012) EN ISO 14971:2012
EMC (Art. 3 (1)(b)) EN 301 489-1 V2.2.0 EN 301 489-3 V2.2.1
Spectrum (Art. 3 (2)) EN 300 328 V2.1.1 EN 300 440-1 V2.1.1
Other (Including Art. 3 (3)) N/A

Notified Body:

BSI Group
Kitemark Co mi, Davy A venue, Knowhill
Milton Keynes, MKS 8PP, United Kingdom

Certificates:

ISO 13485:2003 - FM 85602
MDD Annex II - CE 86543

Date: May 23, 2017
Signature:
Name: Rob Newman
Position: Director, WW Regulatory Affairs